INNOVATION - RECRUTEMENT - JEUNES DOCTEURS

Docteur R&D (H/F) – Chargé d’affaires cliniques – BKB2

Notre client est une start-up française créée en 2015, basée à proximité de Bordeaux. Composée de 15 collaborateurs, elle est spécialisée dans la conception et le développement de dispositifs médicaux implantables pour la chirurgie du rachis. Elle développe des solutions innovantes et efficaces de préservation des mouvements, en collaboration étroite avec les chirurgiens pour traiter la cause première des pathologies de la colonne vertébrale. Sa mission première est de fournir des solutions diagnostiques, interventionnelles et chirurgicales totales pour soulager les maux de dos, tout en préservant l’anatomie et le mouvement fonctionnel des articulations et en gardant les options de traitement ouvertes pour le patient et le médecin.

Dans le cadre de son développement, l’entreprise souhaite renforcer son département des Affaires Cliniques (actuellement composé d’une Vice-Présidente, d’une Responsable et d’une stagiaire) par le recrutement d’un docteur (H/F) – Chargé d’affaires cliniques. Le principal enjeu du poste est de gérer des études cliniques post-market pour valider l’efficacité de dispositifs innovants pour le traitement des pathologies rachidiennes (sténoses lombaires, lombalgies chroniques).

Sous la supervision de la Responsable des Affaires Cliniques, la personne recrutée aura principalement pour mission :

  1. La gestion de deux études cliniques post-market qui sont en cours :
    • Assurer la mise en œuvre et le suivi des études, notamment au sein de la plateforme EDC des études,
    • Garantir la qualité des données recueillies selon les Bonnes Pratiques Cliniques,
    • Gérer les outils de suivi et gérer les données (suivi de la collecte, demandes de correction, etc.),
    • Prendre en charge l’inclusion des participants dans l’étude (vérification et récupération des consentements le cas échéant),
    • Préparer et réaliser les visites d’initiation, de qualification, de suivi et de clôture des centres,
    • Participer à la gestion des documents de recherche (protocoles, processus de consentement éclairé, etc.),
    • Suivre les effets indésirables du dispositif et des déficiences du dispositif,
    • Assurer les contrôles et les vérifications des données afin de garantir leur qualité, assurer leur confidentialité,
    • Communiquer avec les sites cliniques (support en cas de questions/problèmes des équipes de recherches),
    • Organiser et animer les réunions avec les investigateurs (rédaction de comptes-rendus),
    • Veiller au respect de la réglementation et à l’application du système de management de la qualité,
    • Gérer le budget alloué au projet,
    • Interpréter les résultats des études cliniques, rédiger les rapports et les publications,
    • Assurer le suivi scientifique et médical,
    • Rédiger les protocoles d’essais cliniques (et tout autre document nécessaire en conformité avec la réglementation),
    • Rédiger les rapports intermédiaires et finaux résumant les résultats cliniques (gestion des données et statistiques) sous forme de rapports à des fins réglementaires (CE, FDA, matériovigilance).
  2. Gestion éventuelle d’autres études à mettre en œuvre :
    • Rédiger les documents de l’étude (protocole, CRFs, etc.),
    • Assurer le dépôt et le suivi des demandes d’autorisation d’essais auprès des autorités de santé le cas échéant,
    • Participer aux mêmes activités que celles décrites ci-dessus,
  3. Participation aux activités cliniques réglementaires de la société :
    • Rédiger des rapports d’investigation et d’évaluation clinique des produits à l’étude et assurer leur mise à jour,
    • Participer à la mise à jour des documents suivants : CER, CEP, plan PMCF, rapport PMCF, SSCP, PMS rapports/PSUR.

Nous cherchons un candidat disposant des expertises / compétences suivantes :

  • Docteur (H/F) en santé avec une première expérience réussie dans les études cliniques (être capable de gérer une étude clinique de sa phase d’implémentation jusqu’à l’analyse des résultats),
  • Solides connaissances des bonnes pratiques cliniques, des documents cliniques associés à une investigation clinique, etc.,
  • La connaissance de l’ISO 14155: 2020 et/ou le Medical Device Regulation 2017/745 serait un sérieux avantage,
  • Compétences en gestion de projet de recherche clinique (outils de gestion de projet),
  • Maîtrise d’outils statistiques (R / SPSS / SAS) indispensables,
  • Compétences rédactionnelles avérés (publications scientifiques),
  • Maitrise du français et de l’anglais obligatoire (écrit/oral). La maîtrise de l’allemand serait un plus.

Nous recherchons un « jeune docteur » H/F qui :

  • A de bonnes capacités en communication et est à l’aise avec les interactions,
  • Est dynamique, organisé et rigoureux,
  • A une bonne capacité d’adaptation et a le goût du travail en équipe.

Localisation : à proximité de Bordeaux. Permis B requis. Déplacements réguliers à prévoir en France (Paris, Lyon) et en Europe (Allemagne, Danemark).

Rémunération envisagée : selon profil.

Si vous pensez être cette personne, que vous êtes titulaire d’un Doctorat et n’avez jamais été embauché en CDI après votre thèse (contrainte impérative pour respecter les critères du CIR), nous vous invitons à nous faire parvenir votre CV et lettre de motivation par email à jesuisunjeunedocteur@rd2conseil.com – sous la référence BKB2.